http://www.dailymedi.com/detail.php?number=864078

미국 제약사 화이자와 모더나는 우리 정부에 코로나19 백신 허가 및 검토를 위한 어떤 행동도 요청 하지 않은 것으로 파악됐다. 

국내 사용 승인을 위한 임상시험 결과 자료 제출 및 검토 요청이 없었다는 의미다.    

식품의약안전처(식약처) 관계자는 16일 데일리메디와의 통화해서 “질병관리청으로부터 화이자나 모더나 코로나19 백신 특례수입(긴급사용승인)을 위한 검토 요청을 받은 바가 없다”고 전했다.

그는 현재 식약처가 진행 중인 검토는 “지난 10월부터 시작된 아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 비임상자료 사전검토 뿐”이라고 밝혔다.

현재 미국, 영국, 캐나다, 바레인, 멕시코, 사우디아라비아 및 싱가포르, 코스타리카 등 세계 각국에서 화이자 백신의 사용을 승인했고 미국과 영국은 선구매 계약에 따라 접종을 시작했다.  

앞서 정부는 지난 8일 글로벌 제약사를 통해 최대 6400만 회분의 백신을 선구매한다고 발표하며 화이자 2000만 회분, 얀센 400만 회분, 모더나 2000만 회분을 구속력있는 합의로 확보했다고 발표한 바 있다. 

통상 한달 넘게 걸리는 신속 승인 시간 단축을 위해 승인 사전 단계인 허가 및 검토 단계를 밟고 있어야 하는 상황임에도 정부는 아스트라제네카 백신 긴급사용승인 검토만을 진행 중인 것으로 나타났다.   

정부가 화이자나 모더나에게 긴급사용승인 요청을 위한 자료 제출도 요청하지 않은 것으로 확인됐다. 

식약처 관계자는 “통상 제약사가 먼저 정부 측에 접촉을 해 사용 및 허가 신청 검토를 해달라고 요청하는데 화이자와 모더나는 그렇지 않았고, 질병청 쪽에서도 먼저 달라고 하지는 않은 것으로 안다”며 “현재로선 아스트라제네카가 유일하게 정부에 접촉해 요청했고 진행 중인 것으로 알고 있다”고 전했다. 

그는 그러면서 "(화이자나 모더나가) 승인 신청 시 신속심사 대상으로 지정되므로 한 달에서 한 달 반 정도면 결과가 나올 것"이라고 말했다. 이어 "승인은 향후 화이자에서 제출하는 서

류 등을 보고 결정해야 한다"고 덧붙였다.

그동안 식약처는 해외에서 개발 중인 백신에 대해 임상시험 결과를 면밀히 검토한 후 도입을 결정하겠다는 입장을 밝혀왔다. 

하지만 화이자나 모더나는 국내에서 아직 코로나19 백신 허가를 신청하지 않아 정부와 각각 2000만회분 합의가 있더라도 국민들이 이 두 제약사 백신 접종을 시작하기까지는 상당한 시일이 걸릴 전망이다.